什么是好药?10月28日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在第27届全国医药经济信息发布会上作主题报告时强调：好药就是具有临床价值的药。无论是创新药还是仿制药，只要能真正解决临床上的实际问题、满足临床需求就是好药。”
国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈
“制药业是一个神圣的职业，是人类健康的守护者，一定要做好药。什么是好药?就是具有临床价值的药。无论是创新药还是仿制药，只要能真正解决临床上的实际问题、满足临床需求就是好药。”10月28日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈在由CFDA南方医药经济研究所主办、以“医药大转折·筑梦十三五——开发产业新能量”为主题的第27届全国医药经济信息发布会上作主题报告时强调。
今年以来，CFDA频频发文，出台了一系列药品审评审批改革及加强监管的措施。尤其是8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)(下称《意见》)，明确了改革的方向和目标，CFDA正在制定落实44号文的各项实施措施，为业界带来了诸多利好，获得一致点赞。
吴浈指出，《意见》制定了21条改革意见，包括5项主要目标、12项主要任务以及4条保障措施，“每一条目标都非常清晰，12项任务条条都是硬任务。”
会上，吴浈强调了临床数据核查的重要性及具体核查方法，通过“逢审必查”体现公平，打破企业的侥幸心理。吴浈透露，针对出现不真实、不完整数据的临床试验机构的处理措施将在近日发布。
逢审必查：五大重点核查线索
记者从会上了解到，CFDA近几年来一直在加强药物临床试验的监督和检查工作，先后检查了381家药物临床试验机构，其中有85家被要求整改，2家机构、27个专业被取消药物临床试验资格。吴浈指出，通过检查发现，药物临床试验数据确实存在擅自修改、删除数据的现象，以及数据不可靠、不真实、弄虚作假的嫌疑。“药物临床试验数据真实性、完整性的问题已经比较普遍，严重影响到药品审评审批的正常进行，严重干预了药品有效性、安全性的科学评价，破坏了药品审评审批的正常秩序。因此，必须狠下决心对临床试验进行整顿。”